Силикон ташааны дэвсгэрийн био нийцтэй байдлын тестийн ач холбогдол
Өнөөгийн дэлхийн зах зээл дээр,силикон ташааны дэвсгэрЗөөлөн, тав тухтай, бат бөх чанараараа олон хэрэглэгчдийн дуртай бүтээгдэхүүн юм. Олон улсын бөөний худалдан авагчдын хувьд силикон ташааны дэвсгэрийн био нийцтэй байдлыг хангах нь чухал юм. Биологийн нийцтэй байдлын шинжилгээ нь хэрэглэгчдийн эрүүл мэнд, аюулгүй байдлыг хамгаалаад зогсохгүй бүтээгдэхүүний нэр хүндийг бий болгож, зах зээлийн өрсөлдөх чадварыг сайжруулахад тусалдаг.

Силикон ташааны дэвсгэр Биологийн нийцтэй байдлын туршилтын зүйлс
Цитотоксик чанарын шинжилгээ: Энэ нь силикон ташааны дэвсгэрийн био нийцтэй байдлыг үнэлэх үндсэн шинжилгээний зүйлсийн нэг юм. Силикон ташааны дэвсгэрийн хандыг эсүүдтэй хамт өсгөвөрлөснөөр эсийн өсөлт, морфологи, үйл ажиллагааны өөрчлөлтийг ажиглаж, уг материал нь эсэд хортой нөлөө үзүүлдэг эсэхийг тодорхойлно. Хэрэв эсүүд нь өсөлтийн илэрхий дарангуйлал, морфологийн гажиг эсвэл үйл ажиллагааны эмгэгийг харуулсан бол энэ нь тухайн материал нь цитотоксик бөгөөд хүний ​​биед хүрэхэд тохиромжгүй болохыг илтгэнэ.
Цочролын тест: Силикон ташааны дэвсгэр нь арьс болон салст бүрхэвчийг цочроох эсэхийг үнэлэхэд ашиглагддаг. Үүнд арьс цочролын тест болон нүдний цочролын тест орно. Арьс цочролын тестэд силикон ташааны дэвсгэрийг арьстай шууд харьцах эсвэл арьсны гадаргуу дээр нөхөөсөөр түрхэж, хэсэг хугацааны дараа арьсыг ажиглаж, улайлт, хаван зэрэг цочролын урвал илэрч байгаа эсэхийг хардаг. Нүд цочролын тест нь нүдний салст бүрхэвчийн бөглөрөл, эвэрлэг бүрхэвчийн гэмтэл гэх мэт нүдийг цочроох түвшинг ажиглахын тулд материалын хандыг нүдэнд дусаах явдал юм.
Мэдрэгжүүлэлтийн тест: Энэ нь силикон ташааны дэвсгэр нь хүний ​​биед харшлын урвал үзүүлэх эсэхийг тодорхойлох зорилготой. Ихэвчлэн далайн гахайн дээд зэргийн тест болон бусад аргыг хэрэглэдэг. Силикон ташааны дэвсгэрийн хандыг далайн гахайн арьсанд тарих эсвэл түрхэх замаар олон удаа хүрч, өдөөсний дараа далайн гахайд арьс загатнах, улайх, хавдах, тууралт гарах гэх мэт харшлын шинж тэмдэг илэрч байгаа эсэхийг ажиглана. Хэрэв далайн гахайд илэрхий харшлын урвал илэрвэл энэ нь тухайн материал мэдрэгжиж байгааг илтгэнэ.
Цочмог системийн хордлогын шинжилгээ: Энэ нь голчлон силикон ташааны дэвсгэр нь хүний ​​биед богино хугацаанд хүрэх үед хордлогыг үнэлэхэд ашиглагддаг. Тодорхой хэмжээний силикон ташааны дэвсгэрийн хандыг хулгана, харх зэрэг туршилтын амьтдад амаар, тариагаар эсвэл арьсан дээр түрхэж өгдөг. Хэрэглэснээс хойш 24 цагийн дотор амьтдын амьд үлдэх байдал, зан үйлийн үйл ажиллагаа, жингийн өөрчлөлт болон бусад үзүүлэлтүүдийг ажиглаж, уг материал нь системийн цочмог хордлогын урвал үүсгэх эсэхийг тодорхойлдог.
Архаг бус/архаг системийн хордлогын шинжилгээ: Хүний биед удаан хугацаагаар харьцдаг силикон ташааны дэвсгэрийн хувьд архаг бус буюу архаг системийн хордлогын шинжилгээ шаардлагатай. Амьтдыг силикон ташааны дэвсгэрийн ханданд удаан хугацаагаар, ерөнхийдөө 90 ба түүнээс дээш хоног байлгаж, тэдний өсөлт хөгжилт, гематологийн үзүүлэлтүүд, биохимийн үзүүлэлтүүд, эрхтний эмгэг өөрчлөлт гэх мэтийг тогтмол хянаж, материалыг удаан хугацаагаар ашиглах нь хүний ​​эрүүл мэндэд үзүүлэх нөлөөллийг үнэлэх боломжтой.
Генетикийн хордлогын шинжилгээ: Генийн хордлого гэдэг нь химийн бодисоос үүдэлтэй генетикийн материалын өөрчлөлтийг хэлдэг бөгөөд энэ нь генийн мутаци, хромосомын гажиг гэх мэтийг үүсгэж, улмаар хорт хавдар эсвэл бусад генетикийн өвчин үүсгэдэг. Силикон ташааны дэвсгэрийн генетикийн хордлогын шинжилгээнд ихэвчлэн бактерийн урвуу мутацийн шинжилгээ, хромосомын гажигийн шинжилгээ, микроцөмийн шинжилгээ гэх мэт орно. Эдгээр шинжилгээнд материал нь генотоксик эсэхийг илрүүлэхийн тулд өөр өөр арга, загвар организмуудыг ашигладаг.
Цусны нийцтэй байдлын шинжилгээ: Хэрэв силикон ташааны дэвсгэр нь мэс заслын туслах хэрэгсэл гэх мэт хэрэглээний явцад цустай харьцвал цусны нийцтэй байдлын шинжилгээ шаардлагатай. Цусны бүрэлдэхүүн хэсэг болон цусны бүлэгнэлтийн үйл ажиллагаанд материалын нөлөөллийг үнэлэх, цустай харьцах үед сөрөг урвал үүсгэхгүй байхыг баталгаажуулахын тулд ялтас нэгтгэх шинжилгээ, бүлэгнэлтийн шинжилгээ, тромбозын шинжилгээ, гемолизийн шинжилгээ гэх мэтийг багтаана.
Суулгацын шинжилгээ: Хүний биед суулгах шаардлагатай зарим эмнэлгийн хэрэгсэл эсвэл хүний ​​эд эстэй удаан хугацаанд харьцдаг бүтээгдэхүүний хувьд суулгацын шинжилгээ зайлшгүй шаардлагатай. Силикон ташааны дэвсгэрийг хүний ​​биед суулгахад ерөнхийдөө ашигладаггүй ч арьсны гүн эдтэй удаан хугацаанд харьцдаг зарим тусгай хэрэглээ эсвэл бүтээгдэхүүний хувьд суулгацын шинжилгээ шаардлагатай байдаг. Амьтанд силикон ташааны дэвсгэр суулгаснаар материалын био нийцтэй байдал болон урт хугацааны аюулгүй байдлыг үнэлэхийн тулд суулгацын эргэн тойрон дахь эдийн урвал, үрэвслийн урвал, эдгэрэлтийг ажигладаг.

Биологийн нийцтэй байдлын туршилтын стандартууд
Одоогийн байдлаар олон улсад өргөн хэрэглэгддэг био нийцтэй байдлын туршилтын стандартууд нь ISO 10993 “Эмнэлгийн хэрэгслийн биологийн үнэлгээ” цувралын стандартууд болон GB/T 16886 “Эмнэлгийн хэрэгслийн биологийн үнэлгээ” цувралын стандартууд бөгөөд эдгээр хоёр стандартын агуулга нь үндсэндээ ижил байна. Эдгээр стандартууд нь силикон ташааны дэвсгэрийн био нийцтэй байдлын туршилтын нарийвчилсан удирдамж, техникийн үзүүлэлтүүдийг өгдөг бөгөөд үүнд туршилтын арга, туршилтын загвар, дээж бэлтгэх, үр дүнг үнэлэх гэх мэт орно.
Найдвартай био нийцтэй байдлын шинжилгээний агентлагийг хэрхэн сонгох вэ
Мэргэшлийн гэрчилгээ: Туршилтын чадавхи болон үр дүнгийн найдвартай байдлыг хангахын тулд ISO/IEC 17025 стандартаар магадлан итгэмжлэгдсэн лаборатори гэх мэт холбогдох мэргэшлийн гэрчилгээтэй туршилтын байгууллагыг сонгоно уу.
Туршлага ба нэр хүнд: Биологийн нийцлийн шинжилгээний чиглэлээр туршилтын байгууллагын туршлага, нэр хүндийг ойлгож, сайн нэр хүндтэй, баялаг туршлагатай агентлагийг сонгоорой.
Техникийн чадавхи: Туршилтын байгууллагын техникийн чадавхийг үнэлэх, үүнд туршилтын тоног төхөөрөмж, мэргэжлийн техникийн ажилтнууд, туршилтын аргуудыг эзэмшсэн байдал зэрэг багтаж, янз бүрийн туршилтыг үнэн зөв хийж чадах эсэхийг баталгаажуулах.
Үйлчилгээний чанар: Туршилтын байгууллагын үйлчилгээний чанарыг харгалзан үзээрэй, тухайлбал харилцаа холбоо жигд явагдаж байгаа эсэх, тайлан цаг тухайд нь гарч байгаа эсэх, мэргэжлийн техникийн дэмжлэг, зөвлөх үйлчилгээ үзүүлж чадах эсэх.